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又一款“儿童明星药”被叫停!家长们注意,这些药物儿童要慎用

作者:yibao 来源:网络 时间:2018/6/13

  又一款“儿童明星药”被叫停!家长们注意,这些药物儿童要慎用还记得前阵子柴胡注射液被要求修订说明书、禁用于儿童的消息么?

  昨天,又一款“儿童明星药”被宣布停用了!

  药监局11日下午发出最新公告,另一款儿童常用注射液—— 双黄连注射液也被拉入“儿童禁用黑名单”!

  和柴胡注射液一样,此次药监局要求,在双黄连注射液药物说明书上增加警示语:

  图片来源:国家药品监督管理局官网

  并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行修订,明确 4 周岁及以下儿童、孕妇禁用双黄连注射剂。

  双黄连注射液

  曾发生致死事件

  双黄连注射剂,是由金银花、黄芩、连翘提取物制备的中药制剂,主要用于发热、咳嗽、咽痛等。

  双黄连注射液更是儿科用药中的明星药,被临床广泛应用,不管是病毒还是细菌引起的上呼吸道感染、咽炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎等的治疗中,都能见到它的身影。

  这样一个“国民明星用药”,却因不良反应多甚至有致死病例,一直高居中药注射液不良反应的榜单前列。

  2001 年 11月,国家药品不良反应监测中心(以下简称监测中心)首次通报了双黄连注射剂引起的过敏反应。

  2009 年 9 月,监测中心通报,全国接连发生 3 起注射双黄连注射液后发生不良反应致死病例。

  不良反应事件多发,连连上黑榜

  儿童用药领域是滥用重灾区

  在双黄连注射液的不良反应中,过敏性休克占严重病例报告总数的 36%。

  而双黄连注射液在儿童用药中,更是超剂量使用的重灾区。在儿童严重不良反应病例中,27% 存在不同程度的超剂量用药现象。

  从 2007~2015 年历年食药监局公布的《严重不良反应报告的注射剂品种名单》中,双黄连注射液都榜上有名。

  2007 药品监督管理局公布部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单:

  2015 药品监督管理局公布部分有严重不良反应报告的注射剂品种名单:

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  在一次又一次的上榜后,双黄连注射剂终于被拉入儿童用药黑名单。

  接连两款注射液“下马”

  据统计,2010~2016 年,中药注射剂连续占据中药不良反应 / 事件排行的首位,2012 年中国不良反应监测中心统计的所有严重不良反应报告中,排名前 20 位的中成药均为中药注射剂。

  2016 和 2017 年的《国家药品不良反应监测年度报告》显示,儿童药品不良反应/事件报告涉及的药品剂型分布中,注射剂分别占到 84.9% 和 83.5%。

  除了这次的双黄连注射液,2005 年至今,还有 7 款中药注射液被禁用/慎用:

  其实,近年来,国家药监局在多份药品说明书的修改中,都明示了儿童禁用。

  参麦注射液

  2018年4月28日,国家药监局发布公告,决定对参麦注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

  明确提到,【禁忌】项应当包括:“新生儿、婴幼儿禁用”,“孕妇、哺乳期妇女禁用”。

  【注意事项】项应当包括:“心脏严重疾患者、肝肾功能异常患者、老人、儿童等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用”。

  注射用赖氨匹林

  2018年1月31日,国家食药监总局发布公告,根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,决定对注射用赖氨匹林说明书增加警示语,并对【适应证】【不良反应】【注意事项】【儿童用药】等项进行修订。

  【儿童用药】修改为:“16岁以下儿童慎用,3个月以下婴儿禁用。儿童用药后可能引起瑞氏综合征,参见【不良反应】”。

  生脉注射液

  2017年11月28日,国家食药监总局发布公告,决定对生脉注射液说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

  明确提到,【禁忌】项应当包括:“新生儿、婴幼儿禁用”,“孕妇禁用”。

  【注意事项】项应当包括:“对儿童、年老体弱者、高血压患者、心肺严重疾患者、肝肾功能异常者等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用,加强临床用药监护”。

  含可待因药品

  2017年1月4日,国家食药监总局发布公告,决定对含可待因药品说明书【不良反应】、【禁忌】、【儿童用药】、【孕妇及哺乳期妇女用药】等项进行修订。

  【禁忌证】增加以下内容:“12岁以下儿童禁用;哺乳期妇女禁用。”

  【儿童用药】项下,应注明“12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12—18岁儿童和青少年不宜使用本品。”

  感冒清制剂

  

  2016年9月30日,国家食药总局发布公告,决定对感冒清制剂说明书警示语、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】和特殊人群用药项进行修订。

  【禁忌】明确提到:“本品含马来酸氯苯那敏:新生儿和早产儿、癫痫患者、接受单胺氧化酶抑制剂治疗者禁用;高空作业者、车船驾驶者、危险机械操作人员工作期间禁用”。

  【儿童用药】提到:“本品含马来酸氯苯那敏,婴幼儿慎用。新生儿、早产儿禁用”。

  这么多本来常用的儿童用药都不能用了。那么,孩子感冒发烧后,家长该如何正确应对?药又该怎么吃呢?

  我们来看看几位儿科医生的说法。

  用药前应该请医生检查判断

  早些年,杭州市第一人民医院儿科副主任刘占利主任医师在门诊时,常会遇到要求开抗生素药物被拒后持不理解态度的家长。而随着健康科教的不断普及,这样的情况已极少,更多的是问“能不能不吃药”。事实上,对于普通感冒,还真不用急着用药。

  

  “80%-90%的普通感冒是由于病毒引起的,一般情况下一周左右时间可以自愈。可能孩子会伴有一些咳嗽、流涕情况,只要不出现高热不退、呼吸急促,无既往过敏等病史,且孩子精神状况良好,家长就不必急着用药。”刘占利说,这种情况下,不管用的是国产药还是进口药,最多只能缓解孩子的不适症状,但对于病情本身不会有实质性进展,该是5-7天痊愈的就还是5-7天。

  当然,需要引起警惕的是,感冒也可能会引起爆发性心肌炎,后者若不及时治疗,会有生命危险。

  

  前几天,汤卫红接诊了一名12岁的患者,小男孩有点胖,感冒一天后说自己喉咙痛、肚子疼,家里人比较警觉,直接带他到医院检查。

  汤卫红在听诊的时候发现小孩心律不齐,立即安排了进一步检查后,发现有心肌缺血和心肌损害,若不及时注意休息和对症治疗的话,病情如果进一步加重甚至可能会危及生命。

  

  “我建议,孩子感冒后要先就医,请医生结合各项检查来判断,如果是普通感冒,多半在家休息多喝水即可;如果有其他疾病风险,就应及时治疗。家长不要擅自做主,急着给孩子喂药。”

  汤卫红也提醒,如果孩子出现持续的高热不退,类似哮喘过敏症状的,还是建议立即就医。

  呼吸道感染患儿用药三大原则

  杭州市第一人民医院儿科主任黄先玫提醒,呼吸道感染患儿用药时应遵循的原则包括以下三点:

  1.应该在诊断正确的前提下,进行有选择地用药,避免发生不良反应,先确诊是病毒性还是细菌性感染,一般能从血常规化验单上大致得出感染源

  2.在服药时一定要选择合适的剂量,按照儿童的体重、年龄来计算

  3.选择合适的剂型;最后给药途径也要分轻重缓急。病毒感染具有自限性,一般不需要使用药物进行治疗。

  小孩子咳嗽其实是人体的一种保护性反射,呼吸道内的病菌和痰液均可通过咳嗽而排出体外,但很多家长发现孩子稍有咳嗽,便急于用各种止咳药、止咳糖浆。

  这样虽可暂时缓解咳嗽症状,但它会使大量痰液和病菌堆积于呼吸道内,继发细菌感染,严重时出现胸闷、呼吸困难,甚至引起肺不张、心力衰竭而危及生命。

  

  “不同病因引发的咳嗽用药截然不同,如果不分青红皂白强行镇咳,往往会掩盖呼吸道发炎的症状。”黄先玫主任表示,对于孩子咳嗽,除了因细菌感染引起的应选用抗菌药物治疗外,采取一些简便易行的措施同样十分有效。

  比如可经常给孩子翻身或拍背,一则促进肺部的血液循环,二则使支气管内的痰液松动而易于排出。如果患儿在咳嗽的同时,伴有其他表现,如发热、气急、精神差,需及时就诊。

  病毒感染患儿一般伴有发热现象,需卧床休息,注意保暖,减少活动,住所要通风,保持一定温度和湿度,发热时可用温水擦身(水温以32~34℃为宜),或头枕冰袋,多饮开水,吃清淡和稀软的食物。

  总之,病毒性感染的患儿需要监测体温,防止热性惊厥,让患儿保证充足的睡眠,补充足够的水分和营养,注意病情的转归,以及并发症的发生,因为病毒感染是自限性疾病,病毒在体内有一定的生存期,一般到病程会自然好转。

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